Принудительное лицензирование в фармацевтике: практика в новых реалиях

В последние годы широкое распространение получили споры о принудительном лицензировании в фармацевтической отрасли, что во многом связано с необходимостью обеспечения интересов пациентов в изменившихся условиях международной торговли. Через судебную практику, в том числе знаковое Постановление Конституционного Суда РФ, формируется понимание критериев ввода в оборот так называемых дженериков – более доступных аналогов оригинальных препаратов, защищенных патентами иностранных правообладателей.

Предлагаемый обзор посвящен вопросам принудительного лицензирования в фармацевтике: от критериев недостаточности предложения и социальной значимости препаратов до оценки добросовестности участников рынка. В фокусе внимания находятся как классическая модель принудительной лицензии по статье 1362 ГК РФ, так и смежные правовые инструменты, включая уведомительный механизм по статье 1360 ГК РФ, а также превентивные меры защиты патентных прав при наличии угрозы их нарушения.

Дело № А40-166505/2017

Фактические обстоятельства

Две иностранные фармацевтические компании (истцы) реализовывали в РФ лекарственный препарат, включенный в ЖНВЛП[1] с установлением предельной отпускной цены, производимый путем использования евразийского патента истцов.

Российская компания (ответчик) на основе российского патента реализовывала в РФ дженерик[2], включенный в ЖНВЛП, с тем же МНН[3], что у истцов, но меньшей, чем у истцов, предельной отпускной ценой.

Полагая, что ответчик незаконно использует изобретение истцов для производства своего лекарственного препарата, истцы обратились в суд с иском о:

- запрете изготовления, продажи и иного введения в гражданский оборот и хранения для этих целей лекарственного препарата, содержащего действующее вещество, получаемое путем использования запатентованного изобретения истцов;

- обязании Минздрава России отменить государственную регистрацию лекарственного препарата, исключить его из государственного реестра лекарственных средств и отменить регистрацию предельной отпускной цены на него.

Не получив от истцов положительного ответа, ответчик обратился со встречным иском о:

- признании своего изобретения зависимым от изобретения истцов;

- обязании истцов предоставить принудительную простую лицензию на использование изобретения истцов и зарегистрировать лицензионный договор.

История рассмотрения[4]

• Дело было рассмотрено в 2019 году, суды трех инстанций, в том числе Суд по интеллектуальным правам, отказали в удовлетворении первоначального иска, полностью удовлетворили встречный иск.

Суды сделали вывод о том, что ответчик, имея патент на зависимое изобретение, не может пользоваться им без разрешения истцов, которое последние не дают, при этом изобретение ответчика является социально значимым (предназначено для лечения тяжелых заболеваний) и экономически эффективным (цена препарата ответчика ниже цены препарата истцов).

• В 2022 году истцы заявили о пересмотре дела по новым обстоятельствам, ссылаясь на отмену патента ответчика в связи с несоответствием условиям патентоспособности изобретения[5], поэтому суд первой инстанции отменил свое решение.
• По итогам пересмотра дела суд частично удовлетворил первоначальный иск, запретив ответчику введение спорного лекарственного препарата в оборот в РФ. Встречный иск был оставлен без удовлетворения в полном объеме.

Суд отметил, что требование истцов запретить введение любого лекарственного препарата, содержащего спорное действующее вещество, в оборот, без указания срока, противоречит принципам исполнимости судебных актов и правовой определенности. Поэтому по итогам рассмотрения дела суд обязал ответчика прекратить нарушение патента истцов и запретил введение в гражданский оборот конкретного лекарственного препарата ответчика на срок действия патента истцов.

Комментарий VEGAS LEX

Данное дело является знаковым с точки зрения применения пункта 2 статьи 1362 ГК РФ о принудительном лицензировании изобретений при невозможности использовать зависимое изобретение. Суды при первоначальном рассмотрении оценили, в чем может выражаться социальная значимость и экономическая эффективность изобретения в фармацевтике, дающие возможность пользоваться изобретением в принудительном порядке. Эти обстоятельства устанавливаются как путем проведения судебной экспертизы, так и оценки представленных в дело доказательств.

Наличие патента на зависимое изобретение выступает основой для рассмотрения иска (помимо отказа патентообладателя заключить лицензионный договор), при этом его патентоспособность предполагается и дополнительно не проверяется. Данное дело наглядно показывает: если патент впоследствии отменяется решением уполномоченного органа, это влечет необходимость кардинального пересмотра сделанных выводов, поскольку базовый критерий для применения статьи перестает соблюдаться.

Дело № А41-85807/2016

Фактические обстоятельства

Иностранная фармацевтическая компания (истец) являлась патентообладателем изобретения, относящегося к производству противоопухолевых лекарственных препаратов, и производила на его основе зарегистрированный в РФ лекарственный препарат.

Российская компания (ответчик) получила регистрационное удостоверение на воспроизведенный лекарственный препарат, содержащий действующее вещество, аналогичное препарату истца.

Истец, полагая свои исключительные права на изобретение нарушенными, обратился в суд с иском о (1) признании использования патента ответчиком, (2) обязании ответчика заявить о приостановлении действия регистрации на его лекарственный препарат, (3) обязании ответчика не вводить его лекарственный препарат в оборот в РФ до истечения срока действия патента истца.

История рассмотрения[6]

• Суд первой инстанции удовлетворил иск, решение поддержано судами апелляционной и кассационной инстанций.

Суды, в т.ч. путем проведения судебной патентоведческой экспертизы, установили факт использования ответчиком изобретения истца и угрозу нарушения прав истца в виде намерения ввести воспроизведенный лекарственный препарат в оборот.

Суды сделали вывод, что для констатации угрозы нарушения прав истца достаточно доказать вероятность такого нарушения, которое в настоящем деле выражалось в последовательных действиях ответчика для ввода препарата в оборот (получение регистрационного удостоверения, включение препарата в ЖНВЛП и регистрация предельной отпускной цены и др.). Регистрация препарата не могла не указывать на намерение ввести препарат в оборот, т.к. отсутствие препарата на рынке привело бы к прекращению регистрационного удостоверения еще до истечения срока действия патента, что лишило бы смысла саму регистрацию.

• Впоследствии патентообладатель заявил о замене ответчика в порядке процессуального правопреемства, т.к. право на регистрационное удостоверение спорного препарата было уступлено третьему лицу, и судебный запрет должен исполнять новый владелец регистрационного удостоверения.

Суды отказали в удовлетворении заявления, указав, что смена владельца регистрационного удостоверения, смена торгового наименования препарата и аффилированность ответчика и заявленного правопреемника не влекут переход процессуальных прав и обязанностей по данному делу. Суды сделали вывод, что, т.к. нарушителем исключительного права истца признан ответчик, то и исполнять запрет на ввод препарата в оборот должен именно ответчик, что производно от установленного факта нарушения.

Комментарий VEGAS LEX

В описанном деле рассмотрена ситуация неправомерного использования изобретения в продукте, но вопрос о принудительном лицензировании не поднимался (пункты 3-4 статьи 1358 ГК РФ).

Дело примечательно в том числе тем, что иск заявлен не в результате нарушения права, а в «преддверии» такого нарушения при наличии обстоятельств, угрожающих неправомерным использованием изобретения истца. Логика судов здесь опиралась на регуляторную специфику: государственная регистрация препарата и сопутствующие этому действия с учетом нормативных сроков свидетельствуют о неизбежности выхода препарата в гражданский оборот.

Отдельного внимания заслуживает безуспешная попытка процессуального правопреемства. Вывод суда свидетельствует о том, что установленное нарушение права истца на изобретение носит персональный характер и не переходит на нового владельца регистрационного удостоверения. С одной стороны, такой вывод влечет необходимость инициировать отдельное разбирательство, если новый владелец удостоверения предпримет попытки введения препарата в оборот. С другой – в данном деле запрет на введение в оборот вытекает из неправомерного поведения конкретного лица, и иные лица не должны отвечать за чужие действия.

Дело № А40-122727/2024

Фактические обстоятельства

Иностранные компании (истцы) обладают исключительным правом на изобретение, охраняемое евразийским патентом. Патент действует на территории РФ до сентября 2028 года. Патентообладатели разрабатывают и поставляют лекарственный препарат на российский рынок.

В феврале 2024 года российские организации (ответчики) зарегистрировали воспроизведенный лекарственный препарат с аналогичным действующим веществом и его предельную отпускную цену.

Истцы, усмотрев угрозу нарушения своих прав на изобретение, обратились в суд с иском о (1) признании факта использования патента в зарегистрированном препарате, (2) запрете его введения в гражданский оборот до окончания срока действия патента и (3) обязании ответчиков подать заявления об отмене регистрации препарата и предельной отпускной цены.

История рассмотрения[7]

• Суды первой и апелляционной инстанций отказали в удовлетворении исковых требований, указав, что изготовление образцов лекарственного средства и регистрация предельной отпускной цены сами по себе не создают угрозы нарушения исключительного права на изобретение.

• Суд кассационной инстанции согласился с выводами решения, указал, что регистрация препарата и цены является формальным условием для законного введения в оборот, но не свидетельствует о противоправном поведении ответчика.

Суд принял во внимание, что спорный препарат зарегистрирован по правилам Евразийского экономического союза, срок действия удостоверения превышает период действия спорного патента и для его подтверждения не требуется фактический ввод препарата в оборот. Поэтому намерение ответчиков нарушить права истцов не доказано.

Суды также отметили наличие возможности правомерного использования изобретения в период действия патента в порядке статей 1360 и 1362 ГК РФ.

Комментарий VEGAS LEX

Если в предыдущем деле регистрация дженерика по национальным правилам была расценена как свидетельство неизбежного выхода препарата в оборот, то здесь, напротив, суды не усмотрели в этом угрозы нарушения.

Ключевое различие кроется в нормативных сроках: так как срок действия удостоверения по правилам ЕАЭС превышает период действия спорного патента, то очевидного намерения нарушить право на патент вводом препарата в оборот не усмотрено. Действия ответчика расценены как подготовка к потенциальному выходу препарата на рынок, которого может не случиться.

Стоит также отметить подчеркнутую возможность применения механизма принудительного лицензирования, посредством которого можно добиться правомерной реализации воспроизведенного препарата при наличии чужого патента на действующее вещество.

Дело № АКПИ21-303

Фактические обстоятельства

Распоряжением Правительства РФ от 31.12.2020 № 3718-р (далее – распоряжение) российской компании выдано разрешение в течение одного года использовать изобретения, охраняемые евразийскими патентами, без согласия иностранных патентообладателей в целях обеспечения населения РФ противовирусным лекарственным препаратом. Распоряжением предусмотрено уведомление патентообладателей в кратчайший срок и выплата им соразмерной компенсации.

Иностранные патентообладатели (административные истцы), полагая, что распоряжение не соответствует статье 1360 ГК РФ[8], принято в отсутствие условий крайней необходимости и с нарушением исключительных прав патентообладателей, лишенных возможности самостоятельно определять лицензиатов, обратились в Верховный Суд РФ с административным исковым заявлением о признании распоряжения недействующим.

История рассмотрения[9]

Дело рассмотрено Верховным Судом РФ в качестве суда первой инстанции в порядке административного судопроизводства, в удовлетворении иска было отказано.

Отклоняя доводы административных истцов о несоответствии акта целям, предусмотренным статьей 1360 ГК РФ, суд указал, что распоряжение издано в рамках предоставленного Правительству РФ полномочия.

Согласно выводам суда, использование запатентованного объекта в интересах национальной безопасности является исключением из патентной монополии и, в отличие от принудительного лицензирования, предусмотренного статьей 1362 ГК РФ, допускается на бездоговорной основе в уведомительном порядке при условии выплаты патентообладателю соразмерной компенсации.

Суд установил, что принятие оспариваемого акта было обусловлено распространением новой коронавирусной инфекции, официально признанной Всемирной организацией здравоохранения чрезвычайной ситуацией международного значения, и было направлено на обеспечение национальной безопасности РФ, неотъемлемой частью которой является защита жизни и здоровья граждан.

В связи с этим суд признал, что ограничение исключительных прав патентообладателей, будучи временным, не препятствующим хозяйственной деятельности административных истцов, направленным на обеспечение населения РФ лекарством, не нарушает права административных истцов.

Комментарий VEGAS LEX

Данное дело раскрывает иной аспект принудительного использования изобретений – уведомительный механизм, осуществляемый в административном порядке без привлечения органов судебной системы и заключения лицензионного договора. Суд признал ситуацию с COVID-19 достаточным основанием для применения статьи 1360 ГК РФ, связав защиту жизни и здоровья граждан с категорией национальной безопасности.

Статья 1360 ГК РФ позволяет Правительству РФ в случаях крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности, охраной жизни и здоровья граждан предоставлять право использования изобретения без согласия патентообладателя с его уведомлением и выплатой соразмерной компенсации. Этот механизм выступает альтернативой принудительному лицензированию по статье 1362 ГК РФ, не требуя судебного разбирательства и заключения лицензионного договора. Временный и компенсационный характер ограничений призван обеспечивать баланс между публичными интересами государства и частными интересами правообладателей.

Дело № А40-185112/2022

Фактические обстоятельства

Российская компания (истец) обратилась в суд с иском к иностранной компании (ответчик) об обязании заключить лицензионный договор на использование 12 патентов, касающихся лекарственных препаратов для лечения тяжелого жизнеугрожающего заболевания.

Истец утверждал, что производимый ответчиком лекарственный препарат ввозится в РФ единственным поставщиком (привлечен третьим лицом), из-за чего не все пациенты, страдающие тяжелым заболеванием, могут быть обеспечены препаратом для его лечения.

Истец, в свою очередь, выступал стороной договора с дистрибьютором лекарственного препарата-аналога, и для разрешения на ввоз на территорию РФ ему требуется лицензия, которую ответчик отказался предоставлять в досудебном порядке.

Ответчик и третье лицо утверждали, что истец не доказал недостаточность предложения лекарственного препарата в РФ, т.к. поставки препарата в РФ продолжаются без нарушений. Истец также не доказал свою готовность использовать испрашиваемые изобретения, в т.ч. их относимость к лекарственным препаратам, которые истец собирается ввозить в РФ.

История рассмотрения[10]

• Суд первой инстанций отказал в удовлетворении требований, приняв позицию ответчика.

• Суд апелляционной инстанции, с которым согласились все вышестоящие суды, отменил решение и удовлетворил иск в полном объеме[11].

Суды согласились с тем, что предложение спорного лекарственного препарата в РФ недостаточное, т.к.:

- по статистике, поставляемого в РФ препарата хватает для обеспечения только 8% пациентов из тех, которым он может быть назначен;

- за 2021-2023 годы 18 закупочных процедур в отношении спорного препарата признаны несостоявшимися, что в условиях эксклюзивности его поставок говорит о том, что ответчик и 3-е лицо удовлетворяют потребность в препарате не в полном объеме.

Кроме того, суды сделали вывод о том, что истец доказал желание и готовность использовать спорные изобретения тем, что представил разрешение на ввоз лекарственных средств в РФ и сведения о необходимом опыте, а также раскрыл сведения о производителях, объемах, стране регистрации и наименовании препаратов, которые собирается ввозить в РФ.

Комментарий VEGAS LEX

Данное дело развивает практику применения статьи 1362 ГК РФ, уточняя критерии недостаточности предложения запатентованного изобретения на рынке и готовности лицензиата использовать изобретение.

Суды признали предложение препарата недостаточным, опираясь на два ключевых доказательства: статистику обеспеченности пациентов и результаты закупочных процедур. Тот факт, что поставляемого объема хватало лишь на 8% от числа потенциальных пациентов, вкупе с 18 несостоявшимися закупками за три года, был расценен как убедительное свидетельство неспособности патентообладателя и его эксклюзивного поставщика удовлетворить потребности рынка. При этом суды подчеркнули, что в условиях монопольных поставок сам факт срыва закупочных процедур указывает на системный дефицит предложения.

В части готовности лицензиата использовать изобретение суды выработали достаточно прагматичный стандарт доказывания: истцу потребовалось представить разрешение на ввоз лекарственных средств, сведения о релевантном опыте, а также раскрыть данные о производителях, объемах и стране регистрации планируемых к ввозу препаратов. Такой подход может значительно расширить возможности российских компаний для правомерного вывода дженериков на рынок при подтвержденном дефиците оригинального препарата.

Постановление Конституционного Суда РФ от 12.03.2026 № 13-П

Ответчик и третье лицо по вышеуказанному делу обратились с жалобами в Конституционный Суд РФ, указывая на неконституционность абзацев 1-2 пункта 1 статьи 1362 ГК РФ в той мере, в какой на их основании разрешается вопрос о предоставлении принудительной лицензии на использование изобретения для производства и поставок лекарственных препаратов.

Итог рассмотрения жалоб

Конституционный Суд РФ признал нормы абзацев 1-2 пункта 1 статьи 1361 ГК РФ не противоречащими Конституции РФ, сделав следующие выводы:

- Принудительная лицензия не является мерой наказания патентообладателя, она направлена на восполнение дефицита продукции на рынке и корректировку будущего поведения патентообладателя.

Права патентообладателя при предоставлении принудительной лицензии соблюдаются через обязательные лицензионные платежи, право продолжать пользоваться запатентованным объектом, а также посредством законного срока, в течение которого принудительная лицензия не может быть предоставлена[12].

- Для предоставления принудительной лицензии оцениваться должна не недостаточность использования патента, а недостаточность предложения на рынке, которая может устанавливаться через (1) отношение патентообладателя к цене продукции, (2) востребованность продукции на рынке, в т.ч. в интересах жизни и здоровья граждан, ее ценовая доступность, (3) готовность потенциального лицензиата поставлять аналогичную продукцию в нужном количестве по доступной цене.

- Если патентообладатель готов поставлять продукцию на рынок, но только по очень высокой цене, то он по своей воле ограничивает предложение, чем выражает безразличие к общественному интересу и осознанно допускает недостаточность использования продукции.

- Желание и готовность потенциального лицензиата использовать изобретение не обязательно должно быть выражено в намерении устранить весь имеющийся дефицит продукции на рынке, но должно объективно отражать его возможности и квалификацию без необоснованных амбиций.

Комментарий VEGAS LEX

Конституционный Суд РФ в продолжение описанного выше дела сформировал базовые конституционно-правовые ориентиры для применения механизма принудительного лицензирования, подчеркнув его социальную, а не карательную природу.

В связи с этим, в том числе, необходимо обеспечивать интересы патентообладателя тремя гарантиями: обязательными лицензионными платежами, сохранением за патентообладателем права самому использовать изобретение и сроком, в течение которого принудительная лицензия не может быть предоставлена.

Кроме того, знаковый вывод постановления касается влияния цены оригинальной продукции на достаточность предложения. Нежелание патентообладателя снижать цену расценивается как сознательное ограничение доступности препарата, что сближается с конструкцией злоупотребления правом. При этом устанавливать недобросовестность в данном случае не обязательно – достаточно провести причинно-следственную связь между неудовлетворенной потребностью в препарате и высокой ценой на него.

Важно, при этом, что указанные критерии применимы не к любой сфере, в какой может потребоваться принудительное лицензирование. В каждой области оценка соответствия условиям статьи 1362 ГК РФ должна осуществляться индивидуально, на что также обращено внимание в постановлении.

Дело № А41-75087/2025

Фактические обстоятельства

Российская компания (истец) обратилась в суд к двум иностранным компаниям (ответчики) с иском о предоставлении принудительной лицензии и обязании заключить лицензионный договор на использование изобретений, относящихся к лекарственному препарату ветеринарного применения.

Истец полагал, что ответчики, имеющие патенты на производство действующего вещества и лекарственного препарата, ограничили предложение последнего на российском рынке путем существенного уменьшения объема поставок. Истец, обладающий необходимыми лицензиями и сертификатами и готовый использовать изобретения на территории РФ, предлагал ответчикам заключить лицензионный договор, но не получили положительного ответа.

Ответчики возражали тем, что не для всех испрашиваемых патентов прошел установленный законом срок для возможности присуждать принудительную лицензию, в РФ имеются альтернативы спорному лекарственному препарату, а последний продолжает поставляться в Россию.

История рассмотрения[13]

• Суд первой инстанции полностью согласился с доводами иска и удовлетворил его.

Суд сделал вывод, что, хотя срок на присуждение принудительной лицензии по отдельным патентам действительно не истек, иные патенты в отношении того же лекарственного препарата были получены значительно ранее. То есть прекращение поставок препарата в Россию не было вызвано необходимостью внедрения новых изобретений, для чего был установлен законный иммунитет. Поведение ответчиков признано недобросовестным с применением статьи 10 ГК РФ.

• Суд апелляционной инстанции поддержал выводы решения и дополнительно:

- отметил добровольное прекращение отгрузок лекарственного препарата в РФ его производителем, а также последовательное затягивание ответчиками выдачи спорных патентов;

- сделал вывод, что заявленные ответчиками альтернативные препараты из Республики Беларусь, а также иные препараты той же группы, представленные в РФ, не препятствуют выдаче принудительной лицензии, т.к. не подтверждают надлежащее использование именно спорных изобретений по смыслу пункта 1 статьи 1362 ГК РФ;

- установил, что поставки спорного лекарственного препарата в 2026 году многократно меньше, чем до 2022 года, и не покрывают всю потребность в нем.

Суд апелляционной инстанции, среди прочего, проверил решение на предмет соответствия выводам Постановления Конституционного Суда РФ от 12.03.2026 № 13-П, установив в т.ч. то, что ответчик не доказал уважительность причин неиспользования патентов в РФ.

Комментарий VEGAS LEX

В описанном деле уже была применена позиция Конституционного Суда РФ, изложенная выше. Следуя логике постановления, суды расценили добровольное прекращение отгрузок препарата и многократное сокращение поставок как сознательное ограничение предложения.

Кроме того, важно отметить отказ судов от формального подхода к нормативному сроку неиспользования изобретения (пункт 1 статьи 1362 ГК РФ): при наличии у патентообладателя иных «более зрелых» патентов в отношении того же лекарственного препарата сослаться на неистечение срочного иммунитета не удастся, в т.ч. если патентообладатель намеренно содействовал отсрочке выдачи спорных патентов.

Наличие альтернатив на рынке также не стало препятствием для выдачи лицензии, т.к. это не подтверждало надлежащего использования именно спорных изобретений. Такой подход окончательно закрепляет принудительное лицензирование как действенный инструмент корректировки поведения правообладателей, ограничивающих доступность социально значимых препаратов.

ОБЗОР МОЖНО ТАКЖЕ СКАЧАТЬ ПО ССЫЛКЕ.

С перечнем услуг фирмы можно ознакомиться здесь. 

[1] Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

[2] Воспроизведенный лекарственный препарат, имеющий такой же количественный и качественный состав действующих веществ, что и референтный (оригинальный) лекарственный препарат.

[3] Международное непатентованное наименование.

[4] Производство по делу завершено.

[5] Решение Роспатента об отмене патента ответчика безуспешно оспаривалось ответчиком.

[6]  Производство по делу завершено.  

[7] Производство по делу завершено.   

[8] Согласно пункту 1 статьи 1360 ГК РФ Правительство РФ имеет право в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.

[9] Производство по делу завершено.   

[10] Производство по делу завершено.

[11] Требование было уточнено, вместо 12 патентов заявлены 10.

[12] Согласно абзацу 1 пункта 1 статьи 1362 ГК РФ в отношении изобретения и промышленного образца установлен 4-летний срок со дня выдачи патента, в отношении полезной модели – 3-летний срок.

[13] Производство по делу завершено.