Аналитика Публикации

ФАС подготовила законопроект о принудительном лицензировании лекарств. Правительство опять обсуждает возможность разрешить копировать патентованные лекарственные средства. Журнал "Аптечное дело" поинтересовался мнениями экспертов, что они думают об этом законопроекте.

Мария Борзова, Руководитель Фармацевтического направления юридической фирмы VEGAS LEX

Соглашение ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности и Декларация министров о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении закрепляют право государств – участников ВТО на применение принудительных лицензий в сфере здравоохранения. Тем не менее международные эксперты не раз подчеркивали исключительность соответствующих мер и обоснованность применения принудительных лицензий только в случае "крайней необходимости" или "кризиса здравоохранения" и только если иные средства и пути снижения негативных последствий таких ситуаций исчерпаны. Таким образом, использование принудительного лицензирования для снижения издержек государства на закупку лекарственных препаратов может рассматриваться как ненадлежащее толкование ТРИПС.

На сегодняшний день законопроект по принудительному лицензированию, который обсуждается СМИ, содержит ряд пробелов и внутренних противоречий, которые усугубляют риски, связанные с возможностью применения принудительного лицензирования. Так, законопроект не объясняет, каким образом и на основании каких критериев суд может определить лицензиата по иску ФАС России о выдаче принудительной лицензии. Законопроект не учитывает, что лицо, раскрывающее патент в рамках заключения принудительного лицензионного соглашения, может не совпадать с лицом или группой лиц, которые в действительности осуществляют технологический процесс производства препарата. Законопроект также не учитывает, каким образом должны оцениваться потенциальные риски для пациентов и кто будет нести ответственность перед пациентами, если в результате применения воспроизведенного по принудительной лицензии препарата возникнут негативные последствия для здоровья людей. Законопроект не содержит прозрачных механизмов, позволяющих Правительству РФ принять решение об использовании изобретения без согласия патентообладателя. При этом использование рамочных формулировок может создать в будущем базу для успешного оспаривания соответствующего решения.