Госдума утвердила порядок оперативного реагирования на производство недоброкачественных препаратов

23 июля 2026 года Государственная Дума РФ во втором и третьем чтениях приняла федеральный закон[1], конкретизирующий особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения.

Нововведения направлены на синхронизацию российского законодательства с правилами Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) и стандартами Всемирной организации здравоохранения в части контроля за производством лекарств. Особое внимание уделено оперативному реагированию на нарушения, которые могут повлиять на качество и безопасность лекарственных средств.

В частности, изменения внесены в:

• Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

• Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

• Федеральный закон от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Что изменилось?

1.  Приостановление и отзыв лицензии и сертификата GMP за грубые нарушения[2]

Наиболее значимые изменения касаются механизма приостановления и прекращения действия лицензии на производство лекарств и сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС.

Теперь при обнаружении грубых нарушений, создающих риск выпуска недоброкачественной продукции, лицензирующий орган вправе приостановить действие как лицензии, так и выданного сертификата GMP на срок до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней для выполнения корректирующих мероприятий.

Если в этот период производитель не устранит выявленные недостатки, лицензия и сертификат будут отозваны. Серию или партию недоброкачественной продукции могут изъять из обращения и уничтожить.

Сертификации GMP подлежат лекарственные средства, товары медицинского назначения, БАДы и некоторые иные пищевые продукты. Стандарты GMP сформированы на международном уровне и в России локализованы в ГОСТ Р 52249-2009, включая:

- требования к безопасности на производстве продукции;

- требования к качеству продукции и ее действенности в соответствии с заявленными целями.

Ранее возможность такого приостановления действия лицензии отсутствовала, что позволяло предприятиям продолжать работу даже при грубых отклонениях от требований. Новый порядок предоставляет регулятору рычаг немедленного пресечения деятельности, угрожающей здоровью граждан.

2. Увеличение срока проведения внеплановых проверок до 72 часов[3]

Если стандартный нормативный срок проведения внеплановых проверок составляет 24 часа, то для лицензионного контроля производства лекарств для медицинского применения предусмотрели срок в 72 часа с момента поступления сведений о причинении или угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Такая корректировка обусловлена спецификой отрасли: производство одного препарата зачастую дислоцировано в нескольких разноудаленных местах, в том числе за рубежом, а у уполномоченного органа – Минпромторга России – нет территориальных органов, которые могли бы оперативно выезжать на места в стандартные сроки.

3. Новое основание для ввоза проб (образцов)[4]

Закрепляется возможность ввоза в Россию проб (образцов), отобранных в ходе зарубежных фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP.

Что это значит для бизнеса?

Теперь для производителей лекарственных препаратов четко определены последствия несоблюдения требований к безопасности производства и качества продукции – фактическое пресечение деятельности с уничтожением некачественных препаратов.

Такие меры призваны стать равнозначным ответом на ведение деятельности высокого уровня ответственности, чтобы медицинское применение производимых препаратов влекло только прямое достижение поставленных целей производства, но не обратное ему формирование угрозы жизни и здоровью граждан.

Даже если производство локализовано за пределами России или на различных площадках, избежать проверки не удастся.

Важно отметить, что, хотя авторы законопроекта предлагали отсрочить вступление в силу норм о приостановке лицензии до 1 марта 2027 года, действие Закона определено днем его официального опубликования. Это ускорит реагирование на нарушение международных требований и потребует от фармкомпаний усиленного контроля качества своей деятельности.

С перечнем услуг фирмы можно ознакомиться здесь.  

[1] Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – Закон), проект № 1280113-8.

[2] См. пункт 1 статьи 1 Закона.

[3] См. статью 3 Закона.

[4] См. пункт 5 статьи 1 Закона.