Публикации

Открытые базы нормативных актов насчитывают 21 редакцию Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Самые масштабные изменения в закон были внесены в конце 2014 г., когда многие его фундаментальные принципы претерпели преобразования. В последующее время в 61-ФЗ вносились в большей степени технические корректировки.

Ни дня без перемен

Последняя редакция закона начала свое действие в июне 2016 г. — ключевые изменения коснулись режима ввоза физическими лицами лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества. И в июне же Государственная дума приняла в третьем чтении уже новые поправки — в части уточнения отдельных формулировок, касающихся ценового регулирования и взаимозаменяемости.

Таким образом, с момента своего принятия Закон 61-ФЗ перманентно находится в состоянии трансформации. С одной стороны, это логично, так как сама фармацевтическая отрасль постоянно изменяется, а с другой — неоднозначно для бизнеса, для которого стабильное правовое поле является одним из факторов, определяющих инвестиционный процесс. Любые перемены сопряжены с рисками, в связи с чем игрокам рынка необходимо разрабатывать гибкие адаптационные стратегии.

Дополнительная сложность заключается также в том, что 61-ФЗ — это рамочное отраслевое регулирование, которое связано с иными законами и подзаконными актами. Поэтому изменения в других ФЗ и соответствующей правоприменительной практике могут повлечь корректировки и 61-ФЗ.

Риски и возможности

Самая амбициозная задача стояла перед регуляторами в 2014 г. Тогда 61-ФЗ надо было поправить так, чтобы устранить наиболее серьезные недостатки его применения, создающие сложности для государства и индустрии, гармонизировать национальные принципы и подходы с лучшими международными практиками, а также закрепить на законодательном уровне уникальный отраслевой опыт, наработанный разными регуляторами. Например, практику антимонопольных разбирательств и государственных торгов.

Родившаяся в результате многочисленных обсуждений версия закона, которая в 2015-м и 2016 г. вступала в силу частями, стала компромиссным вариантом. С точки зрения глубины реформ это был безусловный шаг вперед. С точки зрения последствий для индустрии эффект поправок оказался неоднозначным. Для отдельных компаний они предоставили дополнительные возможности, для других — риски.

В то же время, чем глобальнее работа, чем больше прав и интересов она затрагивает, тем сложнее предусмотреть все побочные эффекты, которые она может вызвать. Из-за физической невозможности оценить все вероятные последствия одномоментно и в комплексе могут возникать ситуации, когда принятые поправки приходится «откатывать назад». Опыт с 61-ФЗ такие примеры знает.

Лихорадит многих

В фармацевтическом секторе 61-ФЗ не единственный закон, который периодически лихорадит. Также изменения регулярно вносятся в Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который насчитывает порядка 26 последовательных редакций.

Не избежали правок и иные нормативные акты, например, регулирующие закупки лекарственных препаратов. Так, Федеральный закон № 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», или 44-ФЗ, в свое время ввел специальные нормы, регулирующие закупку жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Тем не менее уже в первый год применения они породили противоречивые толкования. В частности, формулировки закона вызвали споры в отношении возможности применения оптовых и розничных надбавок при формировании начальной максимальной цены контракта. Это приводило к срывам торгов. Проблема была решена только в конце 2015 г. Сейчас стоит учитывать, что развитие норм о локализации производства лекарственных препаратов повлечет за собой дальнейшие изменения 44-ФЗ и ряда иных актов.

Можно с уверенностью говорить о том, что процесс перемен в ближайшее время не остановится не только применительно к 44-ФЗ. Следующих масштабных изменений стоит ждать, когда начнет работу общее правовое поле Евразийского экономического союза.

В Конституции РФ заложен базовый принцип, согласно которому международное право имеет приоритет перед национальным. Поэтому в идеале, после вступления в силу наднациональных норм, текст 61-ФЗ должен быть пересмотрен. С практической точки зрения данный процесс может занять какое-то время, в течение которого рынок столкнется с рядом правовых пробелов и коллизий, а также с тем, что соотношение норм национального и наднационального права может интерпретироваться разными участниками рынка по-разному.

Разные нормы

Мы встречали такое понимание превалирования международных норм, согласно которому пробел в наднациональном регулировании должен реплицироваться в нормы национального права. В то же время, с точки зрения базовых правовых закономерностей, институт, не существующий в международном законодательстве, но действующий в праве национальном (если нет противоречия), должен продолжать свое действие. Если в этом ключе рассмотреть норму о взаимозаменяемости, вокруг которой уже длительное время ведутся ожесточенные дебаты, то логично предположить, что, даже не получив закрепления на уровне законодательства ЕАЭС, этот институт будет продолжать действовать в национальном праве Российской Федерации. Это произойдет хотя бы потому, что истоки данного правового института лежат совсем не в законодательстве об обращении лекарственных средств, а в положениях иных федеральных законов. Под аналогичным углом можно рассматривать и другие правовые конструкции, которые сейчас закреплены в 61-ФЗ, но могут не отражаться в проектах нормативных актов ЕАЭС (например, нормы об эксклюзивности данных).

Таким образом, уже в недалеком будущем рынку предстоит столкнуться с рядом регуляторных вызовов. Порой бизнесу сложно ориентироваться в динамично меняющемся регуляторном ландшафте. Только постоянное отслеживание развития практики в режиме реального времени может позволить компаниям осуществлять стратегическое планирование и разрабатывать возможные сценарии действий.