Пресс-центр Комментарии экспертов

Широкий шаг к производителям

Соответствующий законопроект (№ 87189-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств") внес в Госдуму член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов.

Как отмечается в проекте, документ подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в части подтверждения их госрегистрации. В соответствии со ст.27 ч.1 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом, согласно ст.45 ч.4 вышеуказанного закона, производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в госреестр лекарственных средств.

Проект г-на Тумусова вносит изменения, предоставляющие фармпроизводителям возможность производства лекарственных препаратов из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации лекарственного препарата.

Ускориться и догнаться

Разумеется, производители дженериков восприняли этот проект весьма положительно: теперь они смогут еще быстрее захватывать рынки.

"Законопроект позволяет начинать производство лекарственных препаратов на территории РФ сразу после их государственной регистрации, предоставляя возможность не проходить дополнительную процедуру по включению фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств, которая может занимать более одного года, — поясняет директор по регуляторным вопросам по России и Евразии компании Teva Андрей Коновалов. — Данное нововведение ускорит доступ пациентов к более дешевым воспроизведенным препаратам, производство которых локализовано в РФ".

"Данное изменение, безусловно, позволит ускорить государственную регистрацию препаратов. Дело в том, что процесс регистрации фармацевтической субстанции по сути аналогичен регистрации препарата. Время регистрации может составлять от 5 — минимум — до более чем 12 месяцев. Соответственно, если сначала подавать на регистрацию субстанцию, а затем сам препарат, сроки регистрации складываются и заметно удлиняются. В результате новый препарат попадет на фармацевтический рынок, а значит, и к пациенту, позднее. Предлагаемое изменение очень актуально для иностранных фармпроизводителей, в частности, для нашей компании, — говорит медицинский директор "Сандоз" (еще один крупный иностранный производитель дженериков) Мария Королева. — Например, на наш завод в Санкт-Петербурге поступает субстанция, на которую мы предварительно должны получить регистрационное удостоверение, а затем тот же путь проходит готовый препарат. Я надеюсь, что благодаря параллельному процессу регистрации мы сможем быстрее осуществлять локализацию важных для здравоохранения препаратов и обеспечивать пациентам доступ к качественному лечению".

Медицинский директор "Нацимбио" Александр Власов также считает, что это шаг навстречу производителям: "Инициатива направлена на нивелирование существующих у производителей сложностей, вызванных требованиями соблюдения стандартов GMP, без которых невозможно регистрировать дженериковые препараты даже в рамках тех программ импортозамещения, которые уже были запланированы. Законопроект позволит упорядочить отношение к процеду­ре регистрации субстанций и не проводить дополнительной регистрации в случае, если субстанция регистрируется в составе лекарственного препарата".

Сила слова

"С другой стороны, есть опасения, что эта инициатива немного переводит концепцию надлежащих практик, контроля производства и регистрации в сторону формализма, — продолжает г-н Власов. —Наша задача все же не собрать все "бумажки" по списку, а оценить препарат, его эффективность и безопасность, в том числе и через оценку условий производства. На данный момент GMP России не требуется для субстанций, регистрируемых в составе российского готового препарата. Предлагаемое изменение неоднозначно и поставит вопрос: нужна GMP-инспекция на производство субстанций или нет?"

Некоторых участников рынка беспокоит такой важный аспект, как правоприменительная практика, то есть воплощение проекта.

"Законопроект, внесенный в Госдуму в январе 2017 г., направлен на совершенствование нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов в части подтверждения их госрегистрации. Для российских производителей это может означать следующее: благодаря таким изменениям, возможно, значительно сократится процесс регистрации, отпадет необходимость в проведении инспекций Минпромторга на иностранных площадках, производящих активные субстанции. Однако для нас очень важно понимать механику применения этого законопроекта в реальной практике, — подчеркивает вице-президент по регуляторным вопросам и новым разработкам компании "Акрихин" Ирина Редзюк. — Кроме того, данный законопроект не затрагивает другой очень важный для российских производителей вопрос — процедуру, связанную с включением новой активной субстанции в досье на ранее зарегистрированный препарат".

У юристов, в свою очередь, есть вопросы к оформлению документа. "Возникают вопросы к использованной юридической технике. В пояснительной записке к законопроекту приводится развернутое обоснование проблематики, на исключение которой направлен законопроект. В числе прочего пояснительная записка указывает на то, что законопроект создает возможность производства лекарственных препаратов из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации лекарственного препарата. Таким образом, законопроект направлен на снижение административных барьеров для фармпроизводителей. Однако из самого текста законопроекта это неочевидно", — подчеркивает руководитель фармацевтического направления юридической фирмы VEGAS LEX Мария Борзова.

"Текст законопроекта предлагает заменить в ст.27.1(3) Закона № 61-ФЗ слово "вносит" на слово "включает". "Словарь русских синонимов и сходных по смыслу выражений" указывает, что глагол "включать" является синонимом глагола "вносить". То есть при буквальном толковании данной поправки, не ясно, на что она направлена, — отмечает юрист. — Таким образом, без анализа пояснительной записки к законопроекту правильно истолковать предложенное в нем изменение крайне сложно. Поэтому, оценивая текущую версию законопроекта, мы полагаем, что при применении предлагаемой поправки могут возникнуть неоднозначные прочтения в будущем".