Аналитика Публикации

18
января

Проблемы защиты патентных прав фармпроизводителей в ходе государственных закупок лекарственных средств

Источник: Журнал Суда по интеллектуальным правам


Дмитрий Бородин, Старший юрист Группы Технологий и Инвестиций

Инновационное развитие фармацевтической отрасли сложно себе представить без эффективной защиты исключительных прав патентообладателей. При этом уровень защиты прав последних не должен зависеть от того, кто является приобретателем лекарственного препарата (далее – ЛП) – частное лицо или государственный заказчик. Кроме того, одним из законодательных принципов осуществления государственных закупок является принцип стимулирования инноваций[1], который, по мнению автора, должен выражаться среди прочего в защите законных интересов разработчиков оригинальных (то есть инновационных) лекарственных препаратов.

Между тем защитить свои исключительные права фармпроизводителям удается далеко не всегда: специальное регулирование не предусматривает действенных механизмов защиты патентных прав, а гражданско-правовые средства защиты оказываются неэффективными в борьбе с правонарушениями в этой сфере.

Специфика госзакупок ЛП состоит в наличии охраняемого публичного интереса в получении медицинской помощи, который подразумевает в числе прочего своевременное получение необходимых медикаментов. Низкая эффективность защиты фармпроизводителей от нарушений в ходе госзакупок во многом связана с охраной данного публичного интереса, а также с рядом иных факторов, которые будут рассмотрены в настоящей статье.

Предусмотренные действующим законодательством механизмы обладают достаточным потенциалом для эффективной защиты интересов фармпроизводителей, реализация которого, однако, требует комплексного подхода к решению проблемы и развития судебной практики в этой сфере[2].

Отсутствие специальных механизмов защиты интересов патентообладателей

Законодательство о госзакупках в принципе не содержит специальных механизмов защиты правообладателей[3]. Так, 44-ФЗ не предъявляет к участникам закупки специальных требований о соблюдении исключительных прав третьих лиц и потому не позволяет признать торги, выигранные правонарушителем, недействительными (ч. 22 ст. 99 44-ФЗ) или даже приостановить их по требованию антимонопольного органа (ч. 7 ст. 106 44-ФЗ). Этот вывод подтверждает сложившаяся правоприменительная практика[4].

Существенным в данном контексте является еще и то, что государственная регистрация лекарственного средства, необходимая для ввода любого лекарства в оборот на территории Российской Федерации, в том случае, если регистрируемый препарат нарушает патент третьего лица, сама по себе не признается нарушением исключительного права. Данная позиция была сформулирована ВАС РФ в Постановлении Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 г. № 2578/09 по делу № А40-65668/08-27-569 и впоследствии воспроизводилась в иных судебных решениях[5].

Из указанной позиции следует, что суды не только не признают регистрацию воспроизведенного лекарственного средства нарушением исключительного права патентообладателя, но и не считают регистрацию «действиями, создающими угрозу» такого нарушения, которые сами по себе могут являться основанием для обращения в суд с иском о пресечении таких действий (подп. 2 п. 1 ст. 1252 ГК РФ).

 Вероятно, аналогичного подхода суды могут придерживаться и применительно к процедуре государственной регистрации предельных отпускных цен на соответствующие ЛП, также являющейся обязательной для введения лекарственного средства в оборот[6].

Таким образом, специальное законодательство, по крайней мере в рамках существующих в судебной практике подходов к его толкованию, не предоставляет правообладателям механизмов защиты исключительных прав, нарушенных в ходе государственных закупок[7].

В связи с изложенным патентообладателям остается обращаться к общим средствам защиты исключительных прав, предусмотренным частью IV ГК РФ, и инструментам процессуального законодательства[8].

Однако практика показывает, что применяемые средства защиты, с одной стороны, не создают достаточных негативных стимулов для предупреждения правонарушений[9], а с другой -  существенно ограничивают возможности компенсации ущерба, причиняемого правам и законным интересам правообладателей.

Далее мы проанализируем способы защиты исключительных прав патентообладателя с точки зрения их практической эффективности, а также подробно остановимся на проблематике применения обеспечительных мер, которые оказывают существенное влияние на эффективность судебной защиты.

Проблема эффективности существующих способов защиты

В ситуации победы нарушителя исключительного права в торгах на закупку лекарственного средства у патентообладателя есть выбор возможных исковых требований. Наиболее соответствуют характеру нарушения и его последствиям следующие:

  • признать недействительным заключенный контракт;

  • запретить участие в конкретной закупке;

  • запретить введение в оборот, предложение к продаже и иные аналогичные действия, в том числе участие в торгах на закупку лекарственного средства на будущее;

  • изъять и уничтожить контрафактные лекарственные средства;

  • взыскать убытки;

  • взыскать компенсацию.

Данный перечень не является исчерпывающим, однако именно данные формулировки требований, с некоторыми вариациями, обычно встречаются в исковых заявлениях правообладателей. Между тем во многих случаях указанные требования не могут быть удовлетворены либо исполнены в случае их удовлетворения.

Так, например, требование признать уже заключенный госконтракт недействительным является первым естественным желанием правообладателя. Тем не менее в реальности практически невозможно оспорить уже заключенный или тем более исполненный государственный контракт, так как на первый план в такой ситуации выходит тот самый публичный интерес в получении своевременной медицинской помощи. Но даже с чисто формальной точки зрения признать такой контракт недействительным вряд ли возможно ввиду отсутствия правовых оснований – ни ГК РФ, ни 44-ФЗ таких оснований не предусматривают[10].

Запрет участвовать в конкретной закупке также в большинстве ситуаций неэффективен, так как к моменту вступления в силу судебного акта объявленный аукцион скорее всего будет уже завершен. В этом случае суд будет вынужден отказать в удовлетворении соответствующего требования.

Запрет участвовать в закупках на будущее (без привязки к конкретной закупке), а равно общий запрет предлагать к продаже и вводить в оборот конкретное лекарственное средство, могут быть удовлетворены судом, что подтверждается существующей судебной практикой[11]. Однако существуют сложности при принудительном исполнении такого решения суда.

Так, по описанным выше причинам у госзаказчика отсутствуют правовые основания отказать участнику, в отношении которого действует соответствующий запрет, в рассмотрении его заявки и заключении контракта в случае его победы. По этой же причине крайне сложно признать такие торги недействительными, так как формально все требования 44-ФЗ соблюдены. Меры же публично-правовой ответственности за неисполнение судебного акта (глава 11 АПК РФ, ст. 315 УК РФ) вряд ли могут остановить нарушителя, сознательно идущего на правонарушение[12].

Таким образом, запрет совершать те или иные действия, связанные с введением лекарственного препарата в оборот и участием в госзакупках, является допустимым, но с практической точки зрения - малоэффективным средством защиты патентных прав фармпроизводителя.

Кроме того, при наложении судебного запрета неясно, будет ли он действовать, если впоследствии патентообладатель все же выдаст свое согласие правонарушителю или если последний будет реализовывать препараты, ранее легально введенные в оборот на территории РФ[13].

Требование об изъятии и уничтожении контрафактной продукции, которое активно применяется в сфере защиты прав на товарные знаки, в особенности в отношении незаконно ввозимых на территорию РФ товаров, в рассматриваемой ситуации также оказывается неэффективным. Изъятие поставленных по госконтракту ЛП с большой долей вероятности будет противоречить публичным интересам или интересам третьих лиц. Более того, для исполнения данного требования, независимо от того, идет речь об уже поставленных товарах или о запасах правонарушителя,- истец обязан представить суду информацию о местонахождении и количестве соответствующей продукции. В противном случае решение суда не будет отвечать принципу исполнимости[14].

В большинстве случаев истец не может представить суду такую информацию. При этом ответчик всегда может говорить о том, что производство продукции осуществлялось исключительно под заключенный контракт и запасы спорной продукции в его распоряжении отсутствуют. Таким образом, возможность использования такого способа защиты как изъятие и уничтожение контрафакта также существенно ограничена.

С учетом вышеизложенного в распоряжении правообладателя остаются исключительно меры имущественного (компенсационного) характера. Однако и эти меры не всегда оказываются эффективны.

Очевидно, что при нарушении исключительных прав доказывание состава убытков является крайне сложной задачей. Именно поэтому для нарушений в сфере исключительных прав существует специальный способ защиты в виде взыскания компенсации (п. 3 ст. 1252 ГК РФ), который не требует от правообладателя доказывать не только размер причиненных ему убытков, но и, согласно сложившейся судебной практике[15], даже сам факт их наличия у правообладателя.

Тем не менее в рассматриваемом контексте можно представить себе ситуацию, в которой взыскание убытков может быть сравнительно эффективным способом защиты.

Так, если правообладатель самостоятельно участвует в закупке, которую впоследствии выигрывает правонарушитель,- правообладатель вправе взыскать с последнего упущенную выгоду в размере стоимости контракта, которую он бы получил в случае отсутствия конкурента-правонарушителя. Однако несмотря на внешнюю простоту, следует учитывать достаточно узкую сферу применения данного способа защиты. Во-первых, правообладатель должен лично принимать участие в закупке (что с экономической точки зрения не всегда является оправданным для правообладателя), во-вторых, заявке правообладателя должен быть присвоен второй номер по результатам рассмотрения. При невыполнении этих условий нельзя будет говорить о наличии причинно-следственной связи между правонарушением и убытками правообладателя.

Кроме того, крайне сложным остается вопрос о размере упущенной выгоды. Возвращение истца в положение, в котором он бы находился, если бы его право не было нарушено, предполагает учет при расчете упущенной выгоды затрат, которые правообладатель понес бы на производство ЛП и все сопутствующие расходы на исполнение договора поставки. В противном случае взыскание упущенной выгоды может привести к неосновательному обогащению правообладателя. В условиях, когда указанные затраты по большей части составляют коммерческую тайну производителя[16] и всегда могут быть поставлены под сомнение другой стороной в силу одностороннего характера соответствующих доказательств, вероятность успешного взыскания сколько-нибудь существенной суммы, сопоставимой со стоимостью контракта, является крайне малой.

Далее мы рассмотрим еще одну возможность взыскания убытков, но для начала остановимся на практически единственном сколько-нибудь эффективном на сегодняшний день способе защиты прав патентообладателя – компенсации за нарушение исключительного права.

Данная компенсация может рассчитываться одним из следующих способов, установленных в ст. 1406.1 ГК РФ:

  • в размере от десяти тысяч рублей до пяти миллионов рублей, определяемом по усмотрению суда исходя из характера нарушения;

  • в двукратном размере стоимости права использования изобретения, полезной модели или промышленного образца, определяемой исходя из цены, которая при сравнимых обстоятельствах обычно взимается за правомерное использование соответствующих изобретения, полезной модели, промышленного образца тем способом, который использовал нарушитель.

Расчет компенсации исходя из стоимости использования патента в рассматриваемой ситуации проблематичен. Обладатели исключительных прав далеко не всегда выдают лицензии на производство своего препарата другим компаниям[17], а если и выдают, то такие лицензии, как правило, носят комплексный характер и, помимо предоставления прав на патент, предполагают передачу прав на товарный знак, какие-то партнерские условия и т.п. Лицензии на производство аналогов лекарственных препаратов под иными торговыми наименованиями (при наличии на данном рынке оригинального препарата) правообладатели выдают крайне редко. Соответственно, рассчитать рыночную стоимость такой лицензии может быть просто невозможно.

Аналогичным образом обстоит дело и с расчетом рыночной стоимости лицензии на введение в оборот/распространение/предложение к продаже ЛП, в котором использован патент, так как правообладатели, как правило, не выдают дистрибьюторам специальные лицензии на дистрибуцию. Последние чаще всего получают право реализовывать ЛП вместе с их приобретением на основании принципа исчерпания права (п. 6 ст. 1359 ГК РФ). Таким образом, данный способ расчета компенсации в подавляющем большинстве случаев просто неприменим.

Последнее средство – взыскание компенсации в рамках заданного законом диапазона. Размер такой компенсации определяется судом в зависимости от характера нарушения и иных обстоятельств дела с учетом требований разумности и справедливости (п. 3 ст. 1252 ГК РФ). Согласно пункту 43.3 Постановления Пленума Верховного Суда РФ № 5, Пленума ВАС РФ № 29 от 26 марта 2009 г., при определении размера компенсации суд, учитывая в частности характер допущенного нарушения, срок незаконного использования результата интеллектуальной деятельности, степень вины нарушителя, наличие ранее совершенных лицом нарушений исключительного права данного правообладателя, вероятные убытки правообладателя,- принимает решение исходя из принципов разумности и справедливости, а также соразмерности компенсации последствиям нарушения.

Перечисленные факторы могут существенно различаться от случая к случаю, однако можно с высокой степенью уверенности говорить о том, что в действиях правонарушителя почти всегда будет присутствовать вина. Это связано с тем, что правонарушитель, будь то изготовитель контрафактного препарата или его дистрибьютор, является профессиональным участником соответствующего рынка и не может игнорировать риск нарушения исключительных прав третьих лиц в своей деятельности. Более того, изготовитель лекарственного препарата в ходе его разработки не может не ориентироваться на существующие в этой области изобретения. Другими словами, к правонарушителям в рассматриваемой ситуации должен применяться повышенный стандарт должной осмотрительности. В случае несоблюдения данного стандарта – что справедливо для большинства таких правонарушений – размер ответственности должен быть выше, чем в случае невиновного правонарушения.

Стоит заметить: когда речь идет о поставках контрафакта с нарушением прав на товарные знаки, правообладатель имеет возможность заявить в качестве компенсации двукратную стоимость контрафактного товара, то есть двойной размер стоимости госконтракта. Патентообладатели же такой возможности лишены, так как ст.1406.1 ГК РФ такого способа расчета компенсации для защиты патентных прав не предусматривает. Вместе с тем непонятно, чем принципиально отличаются ситуация с поставкой ЛП под чужим товарным знаком и ситуация с использованием чужого изобретения. Во всяком случае, даже если принципиальная разница и существует, то это никак не должно приводить к тому, что средствам индивидуализации предоставляется лучшая защита, чем изобретениям, являющимся результатом значительных инвестиций и одним из залогов инновационного развития отрасли.

В связи с этим представляется оправданным при определении размера компенсации, ориентироваться если не на двойной размер стоимости контрафактного товара, то по крайней мере - на стоимость контракта.

Здесь возникает вопрос о правовой природе и целях такого способа защиты гражданских прав как компенсация за нарушение исключительного права. Не углубляясь в доктринальные споры по данной  теме, отметим лишь, что сложившаяся судебная практика уже достаточно ясно выразилась по данному вопросу. Как уже было сказано ранее, Суд по интеллектуальным правам последовательно придерживается позиции, что взыскание компенсации возможно и при отсутствии убытков у правообладателя[18]. Тем самым судпризнает, что компенсация, несмотря на свое название, выполняет не только восстановительную, но и штрафную (превентивную) функцию. Данная точка зрения представляется автору единственно верной.

Развивая логику штрафного характера компенсации, необходимо отметить, что данная позиция прекрасно согласуется с принципом недопустимости извлечения преимущества из своего незаконного и недобросовестного поведения (п. 4 ст. 1 ГК РФ) и вытекающими из этого принципа положениями ГК РФ, согласно которым «если лицо, нарушившее право, получило вследствие этого доходы, лицо, право которого нарушено, вправе требовать возмещения наряду с другими убытками упущенной выгоды в размере не меньшем, чем такие доходы»[19].

Приведенная норма устанавливает механизм так называемой реституционной компенсационной защиты нарушенного права, близкой по своей правовой природе, с одной стороны, к штрафным убыткам (exemplary damages в англо-американской правовой традиции), и с другой - к кондикционным обязательствам [1]. По мнению автора, указанная норма по аналогии[20] может быть применена и в рассматриваемой ситуации для целей расчета размера справедливой компенсации.

В этом случае правообладатель будет вправе требовать выплаты компенсации, определяемой по усмотрению суда (п. 1 ст. 1406.1 ГК РФ) в размере полной стоимости госконтракта.

Вместе с тем возможности применения абз. 2 п. 2 ст. 15 ГК РФ не ограничиваются определением размера компенсации. Возвращаясь к проблематике взыскания убытков, следует отметить, что буквальное толкование данного положения закона позволяет устранить проблему невозможности расчета убытков, причиненных правообладателю.

Указанная норма по сути устанавливает неопровержимую презумпцию наличия упущенной выгоды у потерпевшей стороны. То есть для взыскания упущенной выгоды в данном случае правообладателю достаточно доказать:

а) факт совершения правонарушения ответчиком;

б) размер полученного им дохода и

в) причинно-следственную связь между правонарушением и полученным доходом.

Несмотря на всю привлекательность такого средства защиты, применяется она незаслуженно редко. Вероятней всего, тому есть следующие причины. Дело в том,что на практике достаточно сложно доказать наличие и размер дохода у правонарушителя, а также причинно-следственную связь между доходом и правонарушением. Это обуславливает исключительный характер данного механизма и не позволяет потерпевшей стороне злоупотреблять данным средством защиты.

Вместе с тем, по мнению автора, суды не спешат применять данную норму еще и потому что она идет вразрез с существующей практикой взыскания упущенной выгоды, когда суды применяют к такого рода убыткам очень высокий стандарт доказывания (учитываются, среди прочего, предпринятые кредитором для ее получения меры и сделанные с этой целью приготовления и т.п.[21]). В таких условиях использование относительно «простого» (хоть и применимого в ограниченном числе случаев) и нетрадиционного (если исходить из господствующей в доктрине и практике сугубо компенсационной природы убытков) подхода к определению упущенной выгоды, по всей видимости, представляется судам необоснованным.

Применительно к госзакупкам ЛП, даже если рассматривать положение абз. 2 п. 2 ст. 15 ГК РФ не как неопровержимую презумпцию наличия упущенной выгоды в заранее установленном размере, а как особый способ расчета этой упущенной выгоды, предполагающий тем не менее доказывание самого факта наличия убытков, то в случае с нарушением исключительных прав правообладателя в ходе госзакупок факт наличия таковых представляется достаточно очевидным.  Бесспорно ,что закупка госзаказчиком контрафактных препаратов лишает лекарственный препарат правообладателя определенной доли рынка.

Таким образом, в рассматриваемой ситуации данный способ расчета упущенной выгоды может оказаться куда более эффективным средством защиты, чем взыскание «классических» убытков.

Кроме того, необходимо учитывать, что в случае взыскания компенсации в размере, определяемом по усмотрению суда, размер данной компенсации в любом случае ограничен пятью миллионами рублей (п. 1 ст. 1406.1 ГК РФ), в то время как стоимость госконтракта может существенно превышать эту цифру. Очевидно, что в такой ситуации взыскание упущенной выгоды по правилам абз. 2 п. 2 ст. 15 ГК РФ в большей степени защищает законные интересы правообладателей.

Проблема применения обеспечительных мер

Как известно, статистика применения российскими судами обеспечительных мер говорит не в пользу заявителей[22]. Исключением являются случаи, когда применение обеспечительных мер прямо регламентировано законодательством[23] либо официальными разъяснениями судебных инстанций[24].

В случае истребования обеспечительных мер в споре о нарушении патентных прав в ходе государственных закупок перспективы удовлетворения такого требования особенно низки. Это связано как с наличием уже упоминавшегося публичного интереса, так и со сложностью патентных споров. Однако, как будет показано далее, отказы судов даже в этой ситуации далеко не всегда обоснованы.

Яркой иллюстрацией к вопросу о причинах отказа в обеспечительных мерах является дело № А40-30124/2015 по иску компании-оригинатора, обладающей патентом на активное вещество (МНН Вориконазол), к ряду дистрибьюторов, принимавших участие в государственных закупках воспроизведенного ЛП по указанному МНН, и компании-производителю дженерика[25].

Наряду с исковыми требованиями о запрете производства, хранения, предложения к продаже, иного введения в оборот ЛП под любым торговым наименованием, содержащим запатентованное вещество, участии в государственных аукционах на закупку ЛП по соответствующему МНН и об уничтожении контрафактного ЛП, правообладатель также заявил требование о принятии обеспечительных мер. Истребуемые меры заключались в наложении ареста на все экземпляры спорного ЛП и весь объем действующего фармацевтического вещества, запрете ответчикам участвовать в государственных аукционах на закупку ЛП по данному МНН и заключать договоры поставки, запрете поставлять препарат по уже заключенным госконтрактам.

Суды трех инстанций отказали истцу в принятии обеспечительных мер. Суд по интеллектуальным правам суммировал все основания для отказа в своем постановлении от 17 сентября 2015 г.:

1) истец не обосновал, как непринятие заявленных мер воспрепятствует или сделает невозможным исполнение судебного акта по делу;

2) доводы истца о возможности причинения ему значительного ущерба носят предположительный характер;

3) принятие заявленных обеспечительных мер может нарушить публичные интересы и интересы третьих лиц, так как некоторые из заявленных обеспечительных мер (запрет осуществлять поставку ЛП лечебным учреждениям по заключенным договорам, наложение ареста на все образцы препарата, находящиеся в лечебных учреждениях) в случае их принятия могут привести к невозможности оказания медицинской помощи пациентам, относящимся к категории онкобольных, созданию дефицита соответствующего препарата на рынке;

4) ссылка истца на возможность быстрой замены спорного препарата в бюджетных лечебных учреждениях оригинальным препаратом не учитывает положения бюджетного законодательства и законодательства о размещении заказов, не учитывает отсутствие в сметах учреждений денежных средств на повторную закупку препаратов и время, требующееся на проведение мероприятий по размещению заказов;

5) заявленные обеспечительные меры в значительной степени дублируют исковые требования, в связи с чем их принятие судом фактически означало бы удовлетворение исковых требований до рассмотрения дела по существу. При этом подобные патентные споры рассматриваются длительное время, их результат неочевиден. Ссылка истца на ранее предпринятые одним из ответчиков действия по оспариванию патента истца как подтверждение факта нарушения патента не свидетельствует о предрешенности спора;

6) принятие заявленных обеспечительных мер фактически означало бы лишение ответчиков на длительное время права осуществлять хозяйственную деятельность, а также может привести к необоснованному замещению рыночных позиций ответчиков истцом, что не способствует установлению баланса интересов сторон.

В данной ситуации не требуется анализ перечисленных доводов с точки зрения их обоснованности в данном конкретном деле[26]. Однако, учитывая отсутствие сложившейся судебной практики в этой сфере, и роль позиций Суда по интеллектуальным правам в ее формировании, весьма велика вероятность того, что приведенная позиция будет использоваться судами в аналогичных делах. Вместе с тем, по мнению автора, изложенные доводы должны применяться судами с особой осторожностью. Их автоматическое применение во всех схожих делах может привести к необоснованным отказам в обеспечительных мерах и, как следствие, снижению эффективности судебной защиты исключительных прав фармпроизводителей.

Так как в данном деле истец не истребовал имущественное удовлетворение, сначала мы разберем вопросы обеспечения неимущественных требований, а затем вернемся к обеспечительным мерам по искам о взыскании убытков или компенсации.

Разрешая вопрос о том, воспрепятствует ли непринятие обеспечительных мер исполнению судебного акта, необходимо учитывать следующее. Если исковые требования содержат запрет на исполнение конкретного госконтракта, то очевидно, что непринятие обеспечительных мер в виде временного запрета на осуществление поставки сделает исполнение такого искового требования невозможным. Кроме того, поставка спорного ЛП госзаказчику может существенно затруднить его последующее изъятие и уничтожение даже в техслучаях, когда истец обладает информацией о местонахождении препарата на момент подачи заявления.

Причинение заявителю ущерба в случае непринятия обеспечительных мер обусловлено упущенной выгодой от потери контрактов на поставку запатентованного лекарственного средства. Естественно, речь идет не только о контрактах, которые мог бы заключить сам правообладатель, но и обо всех контрактах, которые потеряют дистрибьюторы запатентованного препарата, так как это напрямую затрагивает имущественные интересы правообладателя. При этом, как было отмечено ранее, после победы правонарушителя на государственных торгах отметить поставку в большинстве случаевбудет невозможно.

Таким образом, суды, с одной стороны, отказывают во временном запрете заключения и исполнения госконтрактов, а с другой, не позволяют вернуть стороны в первоначальное положение в случае вынесения судебного акта в пользу правообладателя. Последнему приходится смириться с тем, что все госконтракты, заключенные правонарушителем по результатам торгов, будут исполнены. И тут важно учесть, что механизмы компенсационной защиты, как было показано ранее, на практике недостаточно эффективны, чтобы оказать предупреждающее воздействие на правонарушителей.

Возвращаясь к теме охраны публичных интересов - теперь уже применительно к обеспечительным мерам, необходимо провести границу между торгами, в которых победитель уже определен (и им является правонарушитель), и теми, которые еще не завершены на момент подачи заявления. В первом случае запрет заключать и/или исполнять контракт в некоторых ситуациях действительно может нарушать публичный интерес. Однако во втором случае выбытие одного из участников закупки из конкурентной процедуры никак не затрагивает интересы третьих лиц на получение медицинской помощи. Победителем в таких торгах станет другой участник закупки, в отношении которого у правообладателя нет претензий о нарушении исключительных прав.

Аналогичным образом, если победитель закупки еще не определен, запрет потенциальному нарушителю участвовать в соответствующей процедуре не потребует ее повторного проведения, равно как и выделения дополнительных бюджетных средств.

Довод о том, что удовлетворение судом обеспечительных мер означало бы фактическое удовлетворение исковых требований без рассмотрения спора по существу, представляется автору несколько надуманным. Обеспечительные меры носят временный характер в отличие от судебного запрета, вынесенного по результатам рассмотрения спора по существу. Конечно, если исковые требования состоят исключительно в запрете участвовать в конкретной закупке, то, учитывая жестко регламентированные сроки закупочных процедур, соответствующий запрет на период рассмотрения спора фактически лишает ответчика возможности участвовать в данной закупке, даже если впоследствии суд откажет в удовлетворении иска. Между тем исковые требования правообладателей обычно не формулируются так узко. Как правило, истцы требуют пресечения широкого круга действий на будущее (не говоря уже об уничтожении контрафакта и имущественных требованиях). В контексте таких требований временный запрет на участие в торгах и/или заключение контрактов выглядит вполне оправданным.

Более того, как указал Пленум Высшего арбитражного суда РФ в п. 10 своего Постановления от 12 октября 2006 г. № 55, «обеспечительные меры являются ускоренным средством защиты, следовательно, для их применения не требуется предоставления доказательств в объеме, необходимом для обоснования требований и возражений стороны по существу спора». Таким образом, сама возможность применения обеспечительных мер обусловлена более низким стандартом доказывания на соответствующем этапе. Заявитель обязан доказать два обстоятельства:

  • наличие права – таким доказательством является патент на ЛП;

  • факт нарушения – здесь, по мнению автора, разумно достаточным будет наличие доказательств, свидетельствующих о нарушении prima facie, в частности, внесудебного заключения патентной экспертизы или судебного акта, имеющего преюдициальное значение.

При этом учитывая, что патенты на лекарственные средства, как правило, не содержат указания на МНН, для целей установления соответствия между запатентованным веществом и МНН следует обратиться к перечням МНН, публикуемым Всемирной организацией здравоохранения и находящимся в открытом доступе в сети Интернет [2]. Данные перечни позволяют установить соответствие между МНН с одной стороны и химическим наименованием (описанием) и молекулярной формулой с другой. В свою очередь патентная экспертиза позволит установить, распространяется ли патентная охрана на соответствующее химическое наименование (описание) и молекулярную формулу. По результатам такой внесудебной экспертизы можно с высокой долей уверенности говорить о наличии либо отсутствии факта правонарушения.

Довод суда о том, что принятие обеспечительных мер лишает ответчика на длительное время права осуществлять хозяйственную деятельность, в большинстве случаев несостоятелен, так как ответчик обычно обладает портфелем препаратов, которые он производит/реализует, и имеет возможность вводить в оборот иные препараты из этого портфеля, в том числе путем участия в госзакупках.

Риск недобросовестного замещения рыночных позиций правообладателем, безусловно, должен приниматься во внимание. Вместе с тем определенная свобода судебного усмотрения (позволяющая суду в конкретной ситуации реагировать на явное злоупотребление), а также необходимость проведения конкурентной процедуры применительно к каждой закупке ЛП в значительной степени минимизируют указанный риск. В связи с этим, когда представленные заявителем доказательства свидетельствуют о нарушении prima facie (с учетом вышеизложенных соображений по поводу стандарта доказывания), принятие обеспечительных мер представляется вполне оправданным риском.

Ко всему прочему, принцип соблюдения баланса интересов сторон (п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 12 октября 2006 г. № 55) не должен толковаться однобоко – исключительно как основание для отказа в обеспечительных мерах. С учетом вышеупомянутых сложностей в исполнении судебных актов, обусловленных наличием публичного интереса, именно необходимость соблюдения баланса интересов зачастую требует от суда принятия обеспечительных мер.

Подводя промежуточный итог, стоит признать, что даже с учетом вышеизложенных доводов в пользу расширения практики применения обеспечительных мер в рассматриваемых спорах, временные запреты, направленные на блокирование поставок и/или участие в торгах, во многих случаях окажутся неприменимы либо неэффективны.

Однако обеспечительные меры могут решать и другую задачу – гарантировать возможность правообладателю получить имущественное удовлетворение за причиненный ущерб.

Соответствующие обеспечительные меры, связанные с ограничением распоряжения денежными средствами, могут быть заявлены правообладателем наряду с исковыми требованиями о взыскании убытков или компенсации.

Потребность в таких мерах особенно ощутима в случаях, когда правонарушитель имеет сознательную установку на противоправное поведение и предпринимает меры, препятствующие взысканию с него денежных компенсаций (например, участвуя в торгах через подставную «фирму-однодневку»). В такой ситуации правообладатель может оказаться в ситуации, когда остановить закупку он не может, контрафактные препараты поставляются в медицинские учреждения, правонарушитель получает денежные средства и тут же выводит их из зоны досягаемости правообладателя, оставляя последнего ни с чем.

Эффективным решением могло бы стать более активное применение обеспечительных мер в виде наложения ареста на денежные средства в размере суммы контракта, находящиеся или поступающие на расчетные счета ответчика. Такая мера не посягает на публичный интерес, связанный с необходимостью получения медицинской помощи, так как не препятствует осуществлению поставки ЛП[27]. Вместе с тем она ограничивает возможность ответчика распоряжаться соответствующими денежными средствами на период судебного спора и тем самым обеспечивает возможность их взыскания в пользу правообладателя.

Касательно возможных доводов ответчиков о том, что арест денежных средств может нанести значительный ущерб их имущественным интересам, стоит заметить, что ответчик не лишен права привлекать заемные средства для покрытия хозяйственных расходов с последующим переложением процентов по таким займам на истца в случае признания исковых требований необоснованными. В свете складывающейся в последнее время практики взыскания убытков и компенсаций в связи с обеспечением иска[28] такое решение представляется сбалансированным.

Таким образом, если патентообладатель предъявляет к предполагаемому нарушителю имущественные требования, более эффективной обеспечительной мерой будет являться арест денежных средств ответчика в размере стоимости государственного контракта.

Основные выводы

Обобщая вышеизложенное, стоит еще раз отметить, что средство защиты исключительных прав можно считать эффективным только в том случае, если, помимо компенсации вреда, нанесенного имущественной сфере правообладателя, оно создает у правонарушителей достаточные негативные стимулы для того, чтобы последние воздержались от совершения правонарушения.

На основании проведенного анализа и с учетом специфики отношений, складывающихся в сфере госзакупок лекарственных средств, можно сделать вывод, что наиболее эффективными средствами защиты является взыскание с правонарушителя компенсации или убытков (в соответствии с абз. 2 п. 2 ст. 15 ГК РФ) в размере стоимости государственного контракта.

В ряде случаев необходимым условием исполнимости соответствующих судебных актов будет являться принятие обеспечительных мер в виде наложения ареста на денежные средства на банковских счетах ответчика в размере стоимости контракта на период рассмотрения спора.

Вместе с тем это не означает, что требования о запрете правонарушителю участвовать в закупках соответствующего ЛП на будущее (равно как и предпринимать иные действия по введению ЛП в оборот) бесполезны. Напротив, для крупных игроков фармацевтического рынка, обладающих достаточными ресурсами для ведения бизнеса в рамках правового поля, таких ограничений может оказаться достаточно.

То же касается и временного запрета на участие в аукционах, принятого в качестве обеспечительной меры по делу. Несмотря на достаточно низкую эффективность такого запрета в случае злонамеренного правонарушения, он представляет собой необходимый минимум, к которому могут добавляться и иные инструменты защиты нарушенного права.

Как было сказано в самом начале, для реализации всех рассмотренных средств защиты уже существует необходимая законодательная основа. Однако для того, чтобы суды начали применять существующие механизмы эффективным образом, требуется активная позиция самих правообладателей. Проблема в том, что пока правообладатели не увидят положительной практики, они не готовы тратить ресурсы на ее развитие, опасаясь также создания негативных для себя прецедентов. Первым шагом на пути к разрешению данной проблемы могла бы стать официальная позиция Суда по интеллектуальным правам, разъясняющая специфику защиты прав правообладателей в фармацевтической отрасли[29].

Ключевые слова: защита патентных прав, государственные закупки, лекарственные средства.

 

Список литературы:

1. Карапетов А.Г. Экономический анализ права. М.: Статут. 2016. 528 с.

2. Lists of Recommended and Proposed INNs // World Health Organization URL: http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/innlists/en/.



[1] Статья 10 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – 44-ФЗ).

[2] Несмотря на то, что настоящая статья посвящена проблематике защиты патентных прав в сфере фармацевтики, многие выводы применимы и к защите исключительных прав иных правообладателей, сталкивающихся с аналогичными нарушениями в ходе госзакупок. Кроме того, часть приведенной в статье судебной практики не связана напрямую с нарушением исключительных прав фармпроизводителей, но при этом достаточно ярко иллюстрирует свойственные для этой сферы проблемы.

[3] Если не считать требование о наличии у участника закупки исключительного права на результат интеллектуальной деятельности в случае, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такой результат (п. 8 ч. 1 ст. 31 44-ФЗ).

[4] См., например, решения Адыгейского УФАС от 23 апреля 2014 г. по делу № К-26/14, Челябинского УФАС от 18 июля 2014 г. по делу № 419-ж/2014, Кемеровского УФАС России от 29 июля 2015 г. по делу № 296/З-2015, Постановление ФАС МО от 17 февраля 2014 г. № Ф05-17393/2013 по делу № А40-32698/13-17-317.

[5] См., например, Постановление Президиума ВАС РФ от 31 января 2012 г. № 11025/11 по делу № А40-66073/09-51-579, Решение Арбитражного суда Московской области от 02 ноября 2015 г. по делу № А41-46966/15.

[6] На момент подготовки настоящей статьи соответствующая правоприменительная практика не выявлена.

[7] Безусловно, для более широкого контекста было бы целесообразно коснуться и проблематики патентования лекарственных средств. Однако данная тема уже не раз была предметом рассмотрения в настоящем журнале, в связи с чем автор считает возможным оставить ее за рамками настоящей статьи.

[8] Меры административной и уголовной ответственности автор также оставляет за рамками настоящей статьи, так как они не преследуют цели восстановления нарушенного права и эффективны в очень ограниченном числе случаев.

[9] В данном случае автор исходит из убеждения, что любая мера ответственности, в том числе гражданско-правовой, среди прочего преследует цель превенции правонарушения. Придание чрезмерного значения принципу «компенсационной природы» гражданско-правовых мер ответственности в некоторых случаях (пусть и далеко не во всех) может привести к тому, что противоправное поведение будет считаться допустимой альтернативой заключению договора с потерпевшей стороной, с той лишь разницей, что цену такого «договора» будет определять суд, а согласие добросовестной стороны просто не потребуется.

[10] Безусловно, правообладатель может попытаться воспользоваться основаниями, предусмотренными ст. 169 ГК РФ («Недействительность сделки, совершенной с целью, противной основам правопорядка или нравственности») или ст. 10 ГК РФ («Пределы осуществления гражданских прав»), однако данные основания, по мнению автора, в рассматриваемом контексте неприменимы.

[11] См., например, Постановление Суда по интеллектуальным правам от 14 сентября.2016 г. № С01-762/2015 по делу № А40-30124/2015, Постановление Суда по интеллектуальным правам от 02.08.2016 № С01-790/2015 по делу № А40-30012/2015, Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 09июля .2014 г. по делу № А21-9440/2013, Постановление Суда по интеллектуальным правам от 18июля 2016 г. № С01-436/2016 по делу № А76-5078/2015.

[12] В данном случае можно говорить о неразвитости такого способа защиты, который в англо-саксонской правовой традиции принято называть «судебными запретами» (court injunctions). Данный институт призван обеспечить частную превенцию в тех случаях, когда правонарушение носит повторяющийся и/или злонамеренный характер. Эффективность данного института напрямую зависит от степени тяжести штрафных санкций (с поправкой на правоприменение), возлагаемых на лицо, нарушившее судебный запрет. Несмотря на то что механизм, аналогичный «судебному запрету», прямо предусмотрен IV частью ГК РФ, эффективность данного института на практике невысока.

[13] Стоит заметить, что в деле № А40-30124/2015 апелляционная инстанция отклонила довод ответчика о том, что общий запрет вводить в оборот или хранить для этих целей лекарственное средство, содержащее вещество под международным непатентованным наименованием (МНН) Вориконазол, приведет к лишению ответчика возможности реализовывать оригинальный препарат. Суд указал, что соответствующий запрет не отменяет принципа исчерпания права (ст. 1359 ГК РФ). Данный вывод о соотношении судебного решения и принципа исчерпания права представляется автору, по меньшей мере, неоднозначным.

[14] См., например, Решение Арбитражного суда г. Москвы от 22 января 2016 г. по делу № А40-30012/15, Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 апреля 2016 г. № 09АП-1634/2016-ГК по делу № А40-30124/2015.

[15] См., например, Постановление Президиума ВАС РФ от 15 апреля 2014 г. № 19440/13 по делу № А39-3670/2012, Постановление Суда по интеллектуальным правам от 05 августа 2014 г. № С01-684/2014 по делу № А63-5004/2013, Постановление Суда по интеллектуальным правам от 21 июля 2014 г. № С01-68/2013 по делу № А40-9434/2012, Постановление Суда по интеллектуальным правам от 11 июня 2014 г. № С01-385/2014 по делу № А43-8973/2013.

[16] В равной степени это относится и к ситуации, когда истцом выступает эксклюзивный дистрибьютор, так как информация о стоимости закупки лекарственных средств также обычно является коммерческой тайной.

[17] В данном случае мы не рассматриваем лицензионные отношения в рамках группы компаний, так как их условия вряд ли будут соответствовать рыночным.

[18] См., например, Постановление Суда по интеллектуальным правам от 5 августа 2014 г. № С01-684/2014 по делу № А63-5004/2013, Постановление Суда по интеллектуальным правам от 21 июля 2014 г. № С01-68/2013 по делу № А40-9434/2012, Постановление Суда по интеллектуальным правам от 11 июня 2014 г. № С01-385/2014 по делу № А43-8973/2013.

[19] Абзац 2 п. 2 ст. 15 ГК РФ.

[20] В порядке аналогии закона (п. 1 ст. 6 ГК РФ), поскольку закон не устанавливает четких критериев определения размера компенсации, и в порядке аналогии права (п. 2 ст. 6 ГК РФ),  так как данная норма естественным образом вытекает из принципа гражданского права о недопустимости извлечения преимущества из своего незаконного поведения.

[21] См., например, п. 3 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2016 г. № 7.

[22] Так, за 2015 г. арбитражными судами субъектов было рассмотрено практически 48 000 заявлений о применении обеспечительных мер, из которых было удовлетворено чуть более 14 000 (См. http://www.cdep.ru/index.php?id=79&item=3423).

[23] Например, ст. 15.2 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» установлен порядок принятия обеспечительных мер в случае обнаружения правообладателем в информационно-телекоммуникационных сетях объектов авторских и (или) смежных прав, которые распространяются без его разрешения или иного законного основания. Правообладатель вправе обратиться в Роскомнадзор с заявлением о принятии мер по ограничению доступа к информационным ресурсам, распространяющим такие объекты или информацию, на основании вступившего в силу судебного акта.

[24] Например, ранее Суд по интеллектуальным правам Постановлением Президиума Суда по интеллектуальным правам от 15 октября 2013 г. № СП-23/3 утвердил справку о некоторых вопросах, связанных с процессуальным порядком применения обеспечительных мер по доменному спору.

[25] Аналогичное дело по иску того же истца и с приблизительно теми же требованиями – № А40-30012/2015.

[26] Стоит, однако, заметить, что в рассматриваемом деле № А40-30124/2015, так же, как и в деле № А40-30012/2015, исковые требования истца, с некоторыми незначительными оговорками, были удовлетворены в полном объеме.

[27] Учитывая, что обычно госконтракты предусматривают оплату по факту поставки.

[28] См., например, Определение Верховного Суда РФ от 6 мая 2016 г. № 308-ЭС15-18503 по делу № А53-1835/2015, Определение Верховного Суда РФ от 14 сентября 2015 г. № 307-ЭС15-3663 по делу № А56-17785/2014.

[29] Например, по аналогии со Справкой о некоторых вопросах, связанных с процессуальным порядком применения обеспечительных мер по доменному спору, утв. Постановлением Президиума Суда по интеллектуальным правам от 15 октября 2013 г. № СП-23/3.

Связанные направления

Консультация эксперта

Подать заявку на участие

Соглашение