Аналитика Публикации

2
августа

В поисках эквивалента: когда требования к форме и дозировке не ограничивают конкуренцию

Источник: Газета "Медицинский вестник"


Мария Борзова, Руководитель проектов Фармацевтического направления

Деление таблетки не допускается

Решение Новосибирского УФАС от 8 июня 2017 г. по делу №08-01-207 говорит о следующем. Заказчику для лечения пациентов, больных туберкулезом, был необходим препарат с МНН «Линезолид» в форме выпуска: «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» и в дозировке 300 мг. Однако, в связи с таким формированием требований аукционной документации, в антимонопольный орган была подана жалоба, мотивированная тем, что дозировка 300 мг - необъективная характеристика и ограничивает возможность предложения лекарственных препаратов с эквивалентной дозировкой (в частности, 600 мг).

В рамках рассмотрения дела заказчик объяснил, что препарат предназначался для лечения туберкулеза у таких категорий пациентов, как инфицированные ВИЧ, больные с множественной лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза, больные с тяжелыми сопутствующими хроническими патологиями. Заказчик указал, что, согласно федеральным клиническим рекомендациям, у перечисленных категорий пациентов препарат с МНН «Линезолид» входит в пятый режим химиотерапии. При этом, как правило, у таких больных наблюдается острый дефицит массы тела: вес пациентов составляет примерно 50-60 кг. С учетом этого фактора доза препарата подбирается индивидуально и составляет 600 мг в два приема: по одной таблетке 300 мг утром и вечером. В соответствии с действующими нормами оказания медицинской помощи не допускается деление таблетки на две части. В связи с этим, при назначении двукратного приема лекарственного препарата, использование таблетки с дозировкой 600 мг не соответствует описанной схеме лечения.

Помимо этого антимонопольный орган при рассмотрении жалобы проанализировал инструкции по применению препарата в дозировках 300 мг и 600 мг. Антимонопольный орган установил, что разовая доза препарата 600 мг показана для пациентов с внебольничной пневмонией, госпитальной пневмонией, осложненными инфекциями кожи и мягких тканей и др., но не для пациентов, больных туберкулезом. Исходя из анализа всех обстоятельств дела антимонопольный орган заключил, что требование к форме и дозировке препарата было установлено объективно.

В Решении Магаданского УФАС от 12 июля 2017 года по делу №04-30/60-2017 была подтверждена правомерность установления заказчиком требований к лекарственной форме препарата, закупаемого для лечения туберкулеза. В частности, заказчик установил требование к поставке препарата с МНН «Аминосалициловая кислота» в гранулах, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

В связи с таким формированием аукционной документации в антимонопольный орган была подана жалоба. Среди прочего в ней было указано, что лекарственные препараты с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственных формах «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» и «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» взаимозаменяемы.

В рамках разбирательства заказчик пояснил, что потребность в указанной лекарственной форме была обусловлена особенностями терапии для больных туберкулезом. В частности, препарат предназначался для пациентов, испытывающих трудности при глотании крупных таблеток; для страдающих расстройствами нервной системы и психическими расстройствами; и других категорий пациентов с определенными сопутствующими патологиями, при которых терапия требует обеспечения медленного высвобождения препарата. Препарат с МНН «Аминосалициловая кислота» в гранулах, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, обеспечивает для указанных категорий пациентов достижение оптимального терапевтического эффекта, а также позволяет предупредить развитие токсических, дисперсных реакций. Заказчик также отметил, что для лечения иных категорий пациентов, у которых соответствующих патологий не наблюдается, был ранее закуплен препарат с МНН «Аминосалициловая кислота» в таблетированной форме.

Исходя из анализа описанных обстоятельств дела, антимонопольный орган заключил, что потребность в лекарственной форме «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» была объективно обусловлена применимой терапией.

Эквивалентность превалирует?

В то же время в практике встречаются и иные подходы. См., например, решение Вологодского УФАС от 10 июля 2017 г. по делу №04-11/169-17. В данном случае также была рассмотрена жалоба на формирование аукционной документации при закупке препарата с МНН «Аминосалициловая кислота» для лечения больных туберкулезом. Жалоба была обусловлена указанием в аукционной документации конкретной дозировки, лекарственной формы и количества препарата в потребительской упаковке (без указания на возможность поставки эквивалента). В частности, жалоба содержала довод о том, что лекарственные препараты с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственных формах: «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» и «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» эквивалентны.

Заказчик в свою очередь пояснил, что препарат с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственной форме «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» применяется при лечении туберкулеза у детей, так как ребенок, особенно дошкольного возраста, не может глотать таблетки из-за их размера. Данная форма также применяется у взрослых пациентов, которые в силу особенностей организма не в состоянии принимать таблетки.

Заказчик также отметил, что дозировка лекарственного препарата с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственной форме «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» составляет 1 грамм. При этом суточная доза лекарственного препарата у взрослого человека - от 8 до 12 граммов. С учетом того, что в режиме лечения устойчивого туберкулеза необходимо одновременно применять не менее шести противотуберкулезных препаратов, дополнительное увеличение объема принимаемых препаратов негативно влияет на приверженность лечению.

Однако приведенные доводы заказчика не были поддержаны антимонопольным органом, в том числе со ссылкой на письмо ФАС России от 18 октября 2016 г. №ИА/71493/16 «О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Аминосалициловая кислота"». Антимонопольный орган пришел к выводу, что лекарственные препараты с МНН «Аминосалициловая кислота» в лекарственных формах «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» и «гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой», содержат одно действующее вещество, имеют одинаковый способ введения и относятся к одному товарному рынку. В связи с этим ФАС посчитала, что формирование документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Аминосалициловая кислота» с указанием конкретной дозировки, лекарственной формы и количества препарата в потребительской упаковке (без указания на возможность поставки эквивалента) может приводить к ограничению количества участников закупки.

Выводы и рекомендации

Правоприменительная практика в сфере закупок лекарственных препаратов формируется не единообразно. В случае возникновения спорной ситуации задача заказчика заключается в том, чтобы объективно обосновать свою потребность. Это может быть сделано при помощи ссылок на установленные схемы лечения, подтвержденные клиническими рекомендациями, стандарты оказания медицинской помощи, а также положения инструкций по применению лекарственных препаратов. В то же время заказчику необходимо принимать во внимание существующие разъяснения ФАС России и складывающуюся практику применения норм законодательства о федеральной контрактной системе.

Связанные услуги

Связанные направления

Консультация эксперта

Подать заявку на участие

Соглашение
Введите символы с картинки*