Аналитика Аналитические обзоры

VEGAS Academy: новости в сфере регулирования российского фармацевтического сектора, октябрь 2017

В рамках развития внутренней платформы VEGAS Academy мы продолжаем ежемесячную серию видеокомментариев в отношении ключевых регуляторных изменений в фармацевтической отрасли России (на английском языке).

VEGAS Academy: новости в сфере регулирования российского фармацевтического сектора, август 2017

В рамках развития внутренней платформы VEGAS Academy мы продолжаем ежемесячную серию видеокомментариев в отношении ключевых регуляторных изменений в фармацевтической отрасли России (на английском языке).

VEGAS Academy: новости в сфере регулирования российского фармацевтического сектора, июнь 2017

В рамках развития внутренней платформы VEGAS Academy мы запускаем новый инструмент для поддержания общего внутреннего информационного пространства нашей растущей практики Life sciences. Это ежемесячная серия видеокомментариев новостей и текущего правового поля фармацевтической отрасли в России на английском языке.

Закупки по новым правилам в фармацевтической отрасли: новые возможности или дополнительные риски?

С 1 сентября в силу вступит Федеральный закон № 365-ФЗ, который предусматривает изменения в закупочную контрактную систему. Он вносит корректировки, связанные с преференциями для инвесторов по специальным инвестиционным контрактам (СПИК) и дополняет ФКС новыми статьями 111.3 (уровень РФ) и 111.4 (уровень субъекта). При этом в фармацевтической отрасли применение СПИК может иметь свои особенности.

Нововведения в патентных делах в фармацевтике

В ноябре 2015 года Арбитражный суд Московского округа отклонил иск обладателя патента на оригинальный препарат против местного лекарственного производителя.

Арбитражный суд Московского округа поддержал решение, вынесенное Высшим арбитражным судом в нашумевшем деле "Иматиниб" в 2009 году. Суд пришел к выводу, что нарушение патентных прав не может иметь место до государственной регистрации лекарственного средства.

Вдобавок суд дал важные разъяснения касательно защиты интеллектуальных прав на лекарственные препараты. Решение суда может оказать влияние на будущее развитие практики по защите интеллектуальной собственности в фармацевтическом секторе.

(Данный аналитический обзор доступен только на английском языке)

Оптовые и розничные надбавки в торгах на ЖНВЛП: ценовое регулирование и госзакупки

Федеральный закон от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон № 44-ФЗ) впервые закрепил в федеральном законодательстве специальные нормы, регулирующие закупку жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Тем не менее уже в первый год применения данные нормы породили противоречивые толкования со стороны государственных заказчиков, регулирующих органов и участников торгов.

Практика госзакупок лекарственных средств и медицинских изделий. Новые правила игры

Принятие Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон № 44-ФЗ) в существенной степени поменяло процедуру проведения государственных торгов. Об этом подробнее читайте в данном аналитическом обзоре.

Взаимозаменяемость биологических препаратов в России. Будущие вызовы для генной терапии

Сегодня в большинстве европейских стран запрещена автоматическая замена одного биологического препарата на другой. Однако в России сложилась другая ситуация. Дорогостоящие важные биологические препараты по-прежнему закупаются государством на открытых аукционах по их международным непатентованным наименованиям (МНН), а не по их торговым названиям, что в большинстве случаев делает биопрепараты разных производителей автоматически взаимозаменяемыми. Кроме того, работники здравоохранения в России должны назначать лекарства по их МНН, если только медицинская комиссия не примет решения, что для конкретного пациента не существует альтернативной терапии (тогда необходимое лекарство может быть предписано под его торговым наименованием).

Российский суд удовлетворяет иск о взыскании упущенной выгоды к иностранной фармацевтической компании

24 июня 2014 года Арбитражный суд города Москвы удовлетворил иск о взыскании убытков в размере 408 375 000 рублей с иностранной фармацевтической компании (дело № A40-14800/14).
(Данный аналитический обзор доступен только на английском языке)

Рынок медицинских изделий. Управление антимонопольными рисками

На сегодняшний день «комплаенс»-политики существуют во многих компаниях, действующих на рынке медицинских изделий. Чаще всего такие политики направлены на минимизацию рисков нарушения норм международного антикоррупционного законодательства и отраслевых кодексов поведения. Тем не менее указанные политики также должны быть направлены на минимизацию рисков, связанных с требованиями императивных норм российского права, и в частности норм законодательства о защите конкуренции.